第2回：医薬品 -UBEの医薬ビジネス｜宇部興産株式会社採用情報

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病院で処方される薬の研究開発を始めて30年。受託製造に取り組んで20年。
UBEでは独自に創り出した自社医薬と、他製薬メーカーから製造を請け負った受託医薬の事業を両立させています。
自社医薬と受託医薬のハイブリッド化で、着実に成長を続けているUBEの医薬ビジネスを紹介します。

医薬業界は、世界的傾向として新薬創製が難しくなっており、また承認の長期化、厳格化、薬事法改正による新規受託業者の参入や業界再編など競争が激化しています。その中で、高い収益性が期待できるがリスクの高い「自社医薬」と、世界的にも高い信頼を得ており安定的な収益が期待できる「受託医薬」をハイブリットで行えるのがUBE医薬ビジネスの最大の強みです。

今後の展開: 適応症・製剤追加・新興国市場への地域拡大等、さらなるライフサイクルマネジメントに注力する。

今後の展開: 第一三共㈱オルメサルタン・カルブロックファミリー（配合製剤）として販売を促進する。

今後の展開: 日本での開発が進行中（第三相）。また、既に販売中の米国・EUに続く国や地域への販売拡大。

医薬を開発し、承認され、販売されるには、とても長い道のりがあります。
UBEは３つの医薬を成功させていますが、新薬の成功確率は低く、そうたやすく承認にいたるものではありません。
そんな新薬が販売されるまでの流れを紹介します。


	情報収集	目標とする疾患、薬になりそうな候補や市場性などの情報を集める
	目標の設定	情報をもとに、研究する分野や目標を定める
	薬物デザイン	どのような化合物が薬として有効化を探索
	合成	原子を設計通りに組み合わせて、これまでにない化合物を作り出す
	基礎評価	化合物が治験に効果があるのか、毒性はないか探索
	特許出願	化合物を特定し、有効であれば特許取得を行う

	スクリーニング	動物実験で安全性や効果等を調査
	治験届	人体での効果を調べるため、計画書を厚生労働省に提出

	第一相試験　＜フェーズⅠ＞	少数の健常な大人で安全性を調べる
	第二相試験　＜フェーズⅡ＞	同意を得た少数の患者で効果、使用法、副作用を調べる
	第三相試験　＜フェーズⅢ＞	同意を得た多数の患者を対象に、薬としての有用性を調べる

	申請・承認審査	厚生労働省に薬の製造・販売の承認を申請。専門化が適性を審査
	承認	承認されて初めて薬として販売可能に。健康保険での薬価が決定

	販売	発売後、cGMP※に基づいて製造。追跡調査を実施し、有効性や安全性を調査

※cGMP…current Good Manufacturing Practiceの略。米国食品医薬品局の医薬品の製造管理および品質管理に関する基準

自社医薬では、得意とする分野に集中して研究をすすめ、受託医薬はプロセス・製造管理・品質管理の技術を高めることで、効率的に医薬ビジネスを伸ばしていきます。担当部署：医薬事業部原体・中間体営業部